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FDA批准首款新药Trulance

2017/01/23   来源:互联网

  当地时间2017年1月19日,美国食品和药品监管局(FDA)批准了总部在纽约的Synergy Pharmaceuticals Inc制造的Trulance(plecanatide),用于治疗成年患者慢性特发性便秘(Chronic Idiopathic Constipation,CIC)。
 
  FDA药物评价与研究中心(CDE)药品审批III部办公室主任Julie Beitz医学博士表示,没有一款药物适用于所有慢性胃肠病患者;随着新疗法的可用性,患者和他们的医生可以选择最适合他们条件的治疗方法。
 
  慢性便秘是一种常见的消化系统病症,严重影响了人们的生活质量。慢性便秘的治疗包括饮食及体育锻炼等一般治疗、药物治疗、生物反馈治疗和手术治疗等,其中用于慢性便秘治疗的药物很多,正确合理选择药物对治疗慢性便秘非常重要。
 
  据美国国立卫生研究院(NIH)估计,每年有4200万人受到便秘的影响。慢性特发性便秘是对持续性便秘患者的诊断,对其没有结构或生化解释。
 
  Trulance是每日一次的口服剂,作用于上消化道,帮助肠液分泌,并促进规律的排便。
 
  据悉,在两项12周、安慰剂对照的临床试验中,共同1775名成年人参与,以确定Trulance的安全性和疗效。参加者被要求在研究开始前曽被诊断有便秘至少6个月和在前三个月每周少于三次排便以及其他伴随便秘症状。他们需要每天1次被随机赋予接受安慰剂或Trulance。结果发现, 接受Trulance比接受安慰剂参加者是更可能经历完全自发性肠道运动的频数,而且粪便频数和粘稠度和变型性也有改善。

 

  值得一提的是,Trulance由于具有严重脱水风险,在6岁以下儿童中不应使用;6岁至18岁患者也应避免使用;该药也不能应用于已知或疑似机械性胃肠道阻塞的患者。


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  Trulance最常见和最严重的副作用是腹泻。如发生严重腹泻,患者应停止服用并联系医生。

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