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食药监总局:关注甲氨蝶呤片误用风险

医生在线网 2017/05/08 来源:

药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门建立的一项制度,为了保障公众用药安全。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布,对推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起了积极作用。

  《药品不良反应信息通报》国外信息版主要介绍有关国家药品监督管理部门发布的安全性信息,同时参考通报品种在我国临床使用情况,评估其在我国的效益/风险。发布《药品不良反应信息通报》国外信息版旨在让广大人民群众,特别是医务工作者,全面了解和掌握***药品安全信息,降低或避免安全风险的重复发生,从而为保障公众用药安全筑起一道有效屏障。

  本期通报品种为甲氨蝶呤片。甲氨蝶呤作为一种叶酸还原酶抑制剂,临床主要用于肿瘤和免疫疾病治疗。近年国外药品监管部门屡次发布消息,提醒甲氨蝶呤片治疗类风湿关节炎等疾病时因错误改变给药频率引起中毒,甚至死亡的情况。为使广大医务人员和病人了解该药品的误用风险,国家食品药品监督管理总局发布本期药品不良反应信息通报。

  关注甲氨蝶呤片的误用风险  甲氨蝶呤作为一种叶酸还原酶抑制剂,主要抑制二氢叶酸还原酶而使二氢叶酸不能还原成有生理活性的四氢叶酸,从而使嘌呤核苷酸和嘧啶核苷酸的生物合成过程中一碳基团的转移作用受阻,引起DNA的生物合成受到抑制。该药品临床主要用于肿瘤和免疫疾病治疗。

  一、国外药品监管部门通报甲氨蝶呤安全性情况  2016年7月21日,瑞士治疗产品局发布防止类风湿关节炎及银屑病病人过量使用甲氨蝶呤造成中毒的重要安全信息。该信息称,甲氨蝶呤片用于类风湿关节炎及银屑病的用药方法为每周一次,与常规给药方法不同,在瑞士有病人误将甲氨蝶呤使用频率调整发生中毒,为了每日使用。

  1997年1月至2015年7月,瑞士治疗产品局共收到18例误将甲氨蝶呤每日使用而引起中毒的病例,大多数为口服给药,个别为皮下给药,其中4例病人死亡。中毒表现包括粘膜炎、口腔炎、腹泄、呕吐、皮肤损伤、发热、出血性事件、异常虚弱或疲劳(由于骨髓抑制)。用药错误可发生在治疗初期或治疗期间的任何阶段。如药物剂型改变、医疗机构及看护者改变等各种因素都可引起用药错误。用药错误涉及医师处方、看护者或家属取药、病人自身用药等各个环节,医务人员和病人间沟通不畅是发生用药错误的重要原因。

  瑞士治疗产品局针对以上误用情况发布了新措施,包括提供病人卡,由医生/药师发放给病人并注明每周用药的具体日期,提供药物过量症状和相关处理建议等信息;在产品外包装盒上增加“对于类风湿关节炎和银屑病病人,本品每周使用1次”的黑框警告;突出说明书用法用量内容,对甲氨蝶呤在非肿瘤适应症下每周1次的使用方法用突出颜色显示并加以黑框强调。

  2017年1月,加拿大卫生部也发布了关于甲氨蝶呤用药错误的安全性信息。加拿大卫生部建议甲氨蝶呤口服制剂制造商在产品标签中添加“检查用药剂量和次数-甲氨蝶呤通常用法为每周1次”的警示信息。

  二、我国甲氨蝶呤使用相关情况  

(一)国内药品不良反应数据库情况  

2004年1月1日至2016年9月30日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库检索到甲氨蝶呤片病例报告1249例,其中1例报告不良反应名称为“药物用量错误”,为1名风湿病病人误将甲氨蝶呤片每日服用共5天(正确用法应为每周1次,1次7.5mg),引起出现粒细胞缺乏、血小板减少等中毒表现,病人最终死亡。

  (二)国内文献情况  检索中国知网、万方医学网文献数据库,涉及多篇关于病人错误服用甲氨蝶呤片引起中毒的文献报道,中毒表现包括口腔溃疡、发热、消化道出血、皮肤损害、骨髓抑制、肝脏损害等。

  三、建议  

(一)从目前评价看,正确使用甲氨蝶呤片,治疗获益大于风险。但鉴于国内外均有甲氨蝶呤片用药剂量或频率错误而误用中毒的案例,建议医师和药师充分认识并重视该产品可能出现的病人使用错误问题,对需要长期服用甲氨蝶呤片的病人应做好用药指导,向病人及家属明确并强调本品正确的用药方法。

  (二)使用甲氨蝶呤片的病人应认真阅读说明书,严格依照医生处方中的用法用量服用甲氨蝶呤片,不可自行改变。同时建议病人遵医嘱使用,不可擅自停药,免得耽搁疾病的治疗。

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