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和黄癌症新药3期将在中国申请上市

2017/06/09   来源:

近来,药明康德合作伙伴公司Hutchison China MediTech(Chi-Med,和黄中国医药科技)在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告形式公布了其新型血管内皮生长因子受体(VEGFR)激酶抑制剂fruquintinib的关键性3期研究结果。FRESCO是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期试验,在中国评估了fruquintinib治疗局部晚期或转移性结直肠癌(CRC)病人,结果达到了所有主要和次要终点。与其他靶向治疗相比,整体上显著改善病情以及无进展生存期,具有可管理的安全性和较低的靶外毒性。

  Fruquintinib是一种具有高度选择性的小分子候选物。与其他靶向疗法相比,通过天天口服剂量24小时长有效抑制VEGFR,具有较低的靶外毒性。其良好耐受性加上被证明的药物相互作用安全性,使得它可以与其他癌症治疗方法进行合理组合,比如在正进行的联合临床试验中,结合化疗/靶向治疗与fruquintinib一起治疗癌症。

  在癌症晚期阶段,肿瘤分泌大量的蛋白质配体VEGF以刺激肿瘤周围形成过度的血管新生成(angiogenesis),为肿瘤提供更多的血流量、氧气和营养。VEGF和其受体VEGFR在肿瘤相关的血管生成中起关键作用,而fruquintinib可抑制VEGF/VEGFR途径,为一类阻止肿瘤生长和侵袭所必须新生血管发育的重要治疗策略。

  FRESCO试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床试验,针对局部晚期或转移性CRC病人,他们至少经历先前两例(fluoropyrimidine、oxaliplatin或irinotecan)的浑身性抗肿瘤治疗失败。在中国,目前没有获批的三线CRC治疗方案。该研究注册于2016年5月完成,519例病人接受筛查。416名意向治疗(ITT)病人人群以2:1的比例随机分配,每日一次接受5mg剂量的fruquintinib(278例)或安慰剂(138例)。

  总生存期(OS)是研究主要终点,fruquintinib治疗组的中位OS为9.30个月(95%CI 8.18-10.45),安慰剂组为6.57个月(95%CI 5.88-8.11),风险比为0.65 [95%CI:0.51-0.83;双侧p<0.001]。

  中位无进展生存期(PFS)为次要终点,在fruquintinib组中为3.71个月(95%CI 3.65-4.63),安慰剂组为1.84个月(95%CI 1.81-1.84),风险比为0.26 [95%CI:0.21-0.34;双侧p<0.001]。

  其他次要终点也有显著效益:fruquintinib组病情控制率(DCR)为62.2%,安慰剂组为12.3%(p<0.001);fruquintinib组的总体缓解率(ORR)为4.7%,安慰剂组为0%(p=0.012)。

  结果表明,与其他靶向治疗相比,fruquintinib具有可控的安全性,较低的靶外毒性,并没显示在该疾病环境下其他疗法中观察到的偶尔严重致命肝毒性。

  Chi-Med预计将立刻向国家食品药品监督管理总局(CFDA)完成新药申请(NDA)的提交。该公司还预计2017年开始在美国启动进行临床研究。

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