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食药监总局:贝朗医疗器械不合格并召回

2017/06/15   来源:

6月14日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)发布的“国家医疗器械质量公告(2017年第13期)”显示,涉及1家企业的1批可吸收外科带针缝线被通报不合格。

  上述公告显示,食药监总局组织对医用缝合针(线)、聚羧酸锌水门汀共两个品种206批的产品进行了质量监督抽检。检验结果显示,不符合标准规定的医疗器械产品涉及1家医疗器械生产企业的1个品种1批,合格率约为99.51%。据了解,B.Braun Surgical SA生产的1批可吸收外科带针缝线,针线联接强度不符合标准规定。

  除此以外,对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,食药监总局认为,贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。

  此外,北京商报记者查询发现,去年12月,上海市食品药品监督管理局官网公布信息显示,贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司对可吸收外科带针缝线主动召回,原因在于涉及批号少数产品的内层包装不严密,可能加速缝线降解。

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