二维码

手机版

登录 注册
返回旧版 收藏本站 设为首页 网站地图
医生在线 > 新闻频道 > 国家政策 > 药监局发布《指导原则》规范临床试验

药监局发布《指导原则》规范临床试验

2018/01/15   来源:人民网

近日,国家食品药品监管总局公布《医疗器械临床试验设计指导原则》(以下简称《指导原则》),明确了医疗器械临床试验设计的基本类型和特点、受试对象、评价指标等方面的技术指导原则。该《指导原则》适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械,包括治疗类产品、诊断类产品,不包括体外诊断试剂。

《指导原则》指出,开展临床试验需设定明确、具体的试验目的。通过临床试验目的设计临床试验要素,进而确定临床试验样本量。临床试验设计包括平行对照设计、配对设计、交叉设计、单组设计四种基本类型。平行对照设计的特点为随机化、对照和盲法。

随机、双盲、平行对照的临床试验设计可使临床试验影响因素在试验组和对照组间的分布趋于均衡,保证研究者、评价者和受试者均不知晓分组信息,从而避免了选择偏倚和评价偏倚,被认为可提供高等级的科学证据,通常被优先考虑。《指导原则》对其他三类临床试验设计方法分别列出了其特点和局限性。如配对设计主要适用于器械的局部效应评价,具有一定的局限性。

《指导原则》明确,临床试验设计需根据试验器械预期使用的目标人群,确定受试者总体,制定入选和排除标准,并根据试验目的和器械的预期效应在临床试验方案中提前设定评价指标。《指导原则》同时对比较类型和检验假设,样本量估算,器械的工作原理、使用者技术水平和培训等临床试验设计需考虑的其他因素,给予了技术指导。

推荐阅读:卫计委召开发布会 介绍2018重点任务                  城乡居民可通过网上缴费参保

推荐阅读

上海华山医院心脑血管专病体检套餐的价格

  上海复旦大学附属华山医院健康管理中心是全国首 家通过JCI认证的部属公立医院,在国内外...【详细】

市监局约谈美团饿了么等网络餐饮负责人

近日,国家市场监管总局就网络订餐食品安全问题召开约谈会。国家市场监管总局副局长孙梅君约谈了...【详细】

日工人核辐射致死 核辐射也是导致肺癌的原因之一

  近日,日本首次承认一名参与福岛核电站核泄漏善后工作的50多岁男性工人死于工伤,因为在工...【详细】

9月底14种抗癌药将完成调价申报

北京市人力社保局近日印发《关于做好前期国家谈判抗癌药品医保支付标准调整的通知》,要求涉及到...【详细】

扫一扫关注医生在线健康公众号与医生在线健康小编互动

有任何意见、建议、投稿,欢迎发送邮件到 bianjibu@51daifu.com

400-082-1008

整形热门医院
上海华美美容整形医院

上海市源深路155号

上海天大整形美容医院

上海市长宁区中山西路339号

福建省厦门海峡整形美容医院

厦门市环岛南路72号名仕御园旁

沈阳杏林整形美容医院

沈阳市铁西区建设东路140号甲

长沙雅美整形美容医院

长沙市解放西路269号丽都大厦一楼

体检热门医院
上海第六人民医院体检中心

上海市徐汇区宜山路600号

上海同济医院体检中心

上海普陀区志丹路201号

上海儿科医院

上海市闵行区万源路399号

北京302医院体检中心

北京市丰台区西四环中路100号

解放军第二炮兵总医院

北京市西城区新外大街16号

Copyright @ 2005-2017 www.51daifu.com 版权所有 沪ICP备09019152号-2

互联网药品信息服务资格证书 (沪) 非经营性-2008-0007号 互联网医疗保健信息服务审核同意书 沪卫(中医)网审[2014]第10134号