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药监局发布医疗器械网销监管办法

2018/03/06   来源:互联网

《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)将于3月1日起正式施行,国家食品药品监管总局2月27日发布通知,要求各地大力做好《办法》宣贯培训工作,切实做好医疗器械网络销售监管,并明确了医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案工作的有关事项。



针对宣贯培训工作,通知要求,各级食品药品监管部门要高度重视,认真宣传贯彻落实《办法》,专门制定宣传贯彻培训计划,切实做好宣传贯彻培训工作。国家食药监总局已于今年1月对省级食药监管部门等开展培训,省级食药监管部门要加强对市、县级食药监管部门及企业的培训和相关工作指导。

通知明确指出,《办法》施行后,各地要加强对行政区域内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的监督管理,督促企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者切实履行主体责任。省级食药监管部门要按照《办法》等规定要求,切实做好医疗器械网络销售和交易监测信息的处置工作,指定专人负责国家医疗器械网络交易监测平台信息接收、调查处理结果上传等相关工作。

针对医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案工作,通知明确,国家食药监总局在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”(以下简称“信息系统”)中增加的医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案等功能,3月1日起正式启用。


办理医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案、变更等业务时,相关监管人员和企业有关人员可从国家食药监总局网站首页“网上办事”栏目中“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。


从事医疗器械网络销售的企业可通过“信息系统”向所在地设区的市级食药监管部门办理备案,并填报医疗器械网络销售信息表,设区市级食药监管部门对填报信息进行核实,符合规定的,应于7个工作日内向社会公开备案信息。


医疗器械网络交易服务第三方平台提供者可通过“信息系统”向所在地省级食药监管部门办理备案,填报医疗器械网络交易服务第三方平台备案表并提交相关材料,省级食药监管部门应当场对企业提交材料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证,并在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。

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