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国家卫健委出台大型医用设备管理办法

2018/06/20   来源:互联网

近日,国家卫生健康委员会发布《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》和《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》。《办法》指出,国家对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证;乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。省级以上卫生健康行政部门应当对大型医用设备配置规划实施开展评估和考核,建立和完善第三方监督评价机制。

《办法》明确,国家卫生健康委员会组织制定并发布大型医用设备档次机型的阶梯分型。医疗器械使用单位应根据功能定位、临床服务需求、医疗技术水平和专科发展等合理选择大型医用设备的适宜档次和机型。另外,医疗器械使用单位承担使用主体责任,应建立完善大型医用设备使用信息安全防护措施。

《办法》强调,医疗器械使用单位不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的大型医用设备,不得以升级等名义擅自提高设备配置性能或规格,规避大型医用设备配置管理。严禁医疗器械使用单位引进境外研制但境外尚未配置使用的大型医用设备。

《细则》提出,国家卫生健康委员会建立大型医用设备配置与使用监督管理信息系统,对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全程信息化管理。《细则》明确,申请配置在中华人民共和国境内新上市的单台(套)价格在3000万元以上的大型医用设备的,需要提供医疗器械注册证复印件和设备主要情况介绍,包括基本情况、境外配置、使用、售价和收费情况。


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