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大数据助力药品安全 药品监管需科学持续发展

2019/11/08 17:27   来源:环球网

  11月2日,中国毒理学会临床毒理专业委员会在山东济南举办“上市药品风险评价及风险管理研讨会”,来自医院、高校、科研机构,国 家及省级药品不良反应监测中心的150余名专家参加了研讨,共商社会共治的上市药品安全性研究协作模式。

  目前,我国药品监管科学研究正处于起步阶段。对于监管科学的意义,国 家药监局焦红局长指出:“对我国医疗器械监管科学实施方案进行战略研究,是促进我国医疗器械监管和产业可持续发展的关键步骤,是一件打基础、利长远的重要工作。”

  大数据的跨界融合既是机遇,也是挑战!北京大学临床研究所副所长姚晨教授认为,电子医疗数据(EMR)是以医疗为目的生产出的数据,如果不以临床研究目的出发,进行科学的设计和数据收集、治理和加工,“低质量”的真实世界数据很难得到“高质量”的真实世界证据。

  国 家人口健康科学数据中心(临床医学)常务副主任关健研究员,主要研究领域为医学伦理和法律、医学大数据共享管理与互联网+。她认为:真实世界研究可以节约时间和费用成本,使更广泛人群受益。其最重要的伦理学价值在于使研究和诊疗的目标与过程的一致性,避免传统的临床试验因研究方案导致的受试者损害。但真实世界研究因与临床诊疗的密切关系,也面临隐私泄露潜在风险。此外,需要考虑适当可操作性的履行方式,来保障患者作为受试者的知情权和自主权,进而促进负责任地应用真实世界证据,很大程度降低风险发挥价值。

  我国医疗信息庞大,需要通过真实世界研究来提供强有力的支持,以人工智能“客观、全面、效果很好、创新”的特点,保障上市药品安全、有效与可及,促进药品创新和发展。2019年5月21日,国 家药监局印发《国 家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》。

  目前,国内医疗大数据平台发展迅速,重庆医科大学副校长杨竹教授介绍,基于对健康医疗大数据发展趋势的共识,2017年重庆医科大学与该领域的知名企业医渡云携手,成立了国内较早的一个医学大数据研究院。2018年,该校医疗大数据平台成为国 家药品不良反应监测中心药品安全性主动监测的试点单位,四家附属医院也被国 家药品不良反应监测中心正式授牌“国 家药品不良反应监测哨点医院”。

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