多项研究证实，放疗可以提高乳腺癌患者的生存率，并且对≥4枚腋窝淋巴结受累患者可以提高疾病控制率。但是，当1～3枚淋巴结受累时，对于放疗的意见尚未达成共识，仍需补充淋巴结受累的标准化诊断信息。

随着精 准肿瘤学的发展，对病理诊断提出更高的要求，一步核酸扩增（OSNA）技术也逐步应用于淋巴结分析。OSNA技术是通过测量肿瘤标志物细胞角蛋白CK19的信使核糖核酸表达，为前哨淋巴结提供了转移负荷的定量信息。由于该技术具有标准化、可靠和可重复的优势，目前在西班牙和葡萄牙已成为允许分析整个前哨淋巴结的方法，被认为是前哨淋巴结病理学诊断的主要方法，并且多项研究也证明了总肿瘤负荷（全部阳性前哨淋巴结的CK19信使核糖核酸拷贝数之和）是腋窝淋巴结状态的独立预测因素，也是乳腺癌患者的预后标志物。

2022年11月1日，欧洲放射治疗与肿瘤学会《放射治疗与肿瘤学》杂志正式发表西班牙、葡萄牙和意大利的OPTIMAL研究报告，通过淋巴结的分子评定，对淋巴结负荷较低的早期乳腺癌患者进行全乳放疗或全乳＋淋巴结放疗的非劣效性比较，旨在验证全乳放疗是否足够，或是否有必要对全部淋巴结进行放疗。

OPTIMAL (NCT02335957): OPTimizing Irradiation Through Molecular Assessment of Lymph Node

该国际多中心非盲平行分组随机对照研究于2015年2月～2021年4月从西班牙、葡萄牙和意大利入组T1或T2期和cN0期乳腺导管浸润癌患者489例进行保乳手术和前哨淋巴结活检，并通过OSNA评定前哨淋巴结总肿瘤负荷，筛选出总肿瘤负荷为CK19信使核糖核酸250～15000拷贝/L的患者442例，按1∶1的比例随机分为两组接受全乳放疗（222例）或全乳＋淋巴结放疗（220例）。全乳放疗方案：对整个乳房给予相同的总剂量，不针对淋巴结区域；全乳＋淋巴结放疗方案：对整个乳房和淋巴结区域（腋窝I～III和锁骨上）接受50戈瑞的总剂量，并优化技术，每天2戈瑞，每周5次，持续5周。然后对两组患者的5年无病生存、局部区域复发、远处复发、急性和慢性毒性等指标进行比较。

结果，其中427例患者（96.6%）完成放疗且数据完整。

全乳放疗与全乳＋淋巴结放疗相比：

5年无病生存率：93.7%比93.8%（相差0.1%，单侧95%置信区间<5.7%，非劣效性P=0.075）

5年局部区域复发率：3.5%比3.4%（相差0.1%，单侧95%置信区间<4.8%，非劣效性P=0.021）

5年远处复发率：5%比3.5%（相差1.4%，单侧95%置信区间<6.0%，非劣效性P=0.101）

5年慢性毒性发生率：19.2%比26.9%（风险比：1.39，95%置信区间：0.92～2.10，P=0.11）

因此，研究结果表明，对于OSNA评定淋巴结负荷较低的早期乳腺癌患者，全乳＋淋巴结放疗的效果并不优于全乳放疗，且全乳＋淋巴结放疗的慢性毒性发生率可能较高，OSNA有助于优化早期乳腺癌术后放疗方案。

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