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国内受理首 个ADC新药上市申请 纬迪西妥单抗治疗胃癌效果如何

2020/09/04 13:26 来源:医生在线

  导语:医生在线据腾讯网3日消息,日前,据国 家药监局药审中心官网信息显示,荣昌生物提交的注射用纬迪西妥单抗已被拟纳入优先审评审批程序,拟优先审评的理由是“(五)符合附条件批准的药品”。根据荣昌官网披露的在研产品进展情况,推测纬迪西妥单抗可能为其核心候选药物——靶向HER2的抗体偶联药物RC48,报上市适应症可能为HER2表达的胃癌

适应症

  纬迪西妥单抗开展了关于治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌患者单臂、开放、多中心的关键性临床试验。研究结果显示,该项试验达到了主要临床研究终点,并显示出较好的安全性和耐受性。

  研究结果显示,纬迪西妥单抗对HER2阳性,包括HER2低表达(IHC 2+/FISH-)局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)的治疗获得了全球领 先的临床数据,是胃癌治疗领域的重大突破,非常值得骄傲。

  纬迪西妥单抗以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点,能识别癌细胞并与之结合,穿透细胞膜进入其内部,从而杀死癌细胞。纬迪西妥单抗拥有自主研发的全新分子结构,其抗体具有HER2高亲和力,能与之结合并进入癌细胞;连接子在肿瘤细胞膜内具有可裂解性,能快速释放出小分子细胞毒药物;小分子细胞毒药物具有高毒性及旁杀伤效应,能有效杀死癌细胞,因此在临床试验中获得了突出的抗肿瘤效果。

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