2月28日，基石药业宣布，择捷美®（舒格利单抗注射液）联合化疗一 线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。

本次是继III期和IV期非小细胞肺癌、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤适应症后，择捷美®在国内申报的第四项新适应症上市申请，有望成为全 球首 个在胃/胃食管结合部腺癌获批的PD-L1单抗。

此次择捷美®新适应症上市申请获受理是基于GEMSTONE-303研究，该研究是一项多中心、随机、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估择捷美®联合化疗方案（奥沙利铂+卡培他滨）作为一 线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。

2022年11月，择捷美®联合化疗一 线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的注册性临床研究GEMSTONE-303达到无进展生存期（PFS）主要研究终点。

与安慰剂联合化疗的对照组相比，择捷美®联合化疗显著改善研究者评估的PFS，风险比（HR）=0.66 (95% CI: 0.54, 0.81)，p值<0.0001，舒格利单抗组中位PFS为7.6个月，安慰剂组为6.1个月。差异具有统计学显著性与临床意义。总生存期（OS）显示出明显的获益趋势，HR=0.75 (95% CI: 0.59, 0.96)，舒格利单抗组中位OS为14.6个月，安慰剂组为12.5个月。安全性与既往报道的择捷美®相关临床研究结果一致，未发现新的安全性信号。

转载免责声明：新闻频道部分文章版权归原作者出处所有，登载该文章目的为更广泛传递市场信息，不做任何医疗诊断或投资建议。内容为作者个人观点，并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责。我们将根据著作权人要求，更正或删除有关内容。文章内容仅供参考。