创新药产业近年来的进步与成就，不能因暂时的资本寒冬和股价低迷而被否定。

如果以药品审评审批制度改革开启的2015年，作为“创新药元年”，在短短7年多的时间内，中国创新药产业走过了其他国家几十年的路程，其间的进步与发展，甚至肉眼可见。

有观点认为，中国创新药产业已从全 球第三梯队进阶到第二梯队前列位置。

从2018年到2021年的4年间，我国获批上市的国产1类新药数量分别为9个、9个、13个和23个，2022年即使在疫情影响下也获批13个国产1类创新药，在数量上达到或超过日本和欧洲主要创新药强国的同期水平。

虽然仍然有诸多亟待解决的问题，但是创新药供给端整体向好的长期趋势已然不可逆转。

更为乐观的信号是，一向被诟病的支付端也开始逐渐呈现边际改善的迹象。

在全 球医药领域，有一个约定俗成的标准：对于一款药品而言，如果获批上市后年销售额超过10亿美元，就会被业界称作“重磅炸弹”。

在中国市场，考虑到成本和购买力的差异，"重磅炸弹"的标准可以被修正为"年销售额超过10亿人民币"。

仅仅在部分上市公司披露的2022年经营信息，已经有多款近期1-2年上市的国产创新药，快速地达到或者接近"重磅炸弹"的标准。

1、神州细胞：重组凝血八因子

2021年7月23日，神州细胞注射用重组人凝血因子VIII（SCT800）正式获得中国药监局批准上市。这是首 个国产重组凝血因子Ⅷ产品，适应症为青少年及成人血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控制和预防。

血友病为一组遗传性凝血功能障碍的出血性疾病，终身具有轻微创伤后出血倾向，重症患者通常肌肉和关节会自发流血，造成永 久性损伤。

2018年，全 球血友病患者人数约77.4万，我国患者人数约占14万，其中约85%为血友病A患者，主要依赖输入凝血八因子药物进行治疗。

人的凝血八因子结构非常复杂，含有2300多个氨基酸，相比之下，人胰岛素只有50多个氨基酸；因此凝血八因子在细胞工程中的翻译、纯化等都有诸多难点，是医药工业界迄今为止较难表达的大分子之一。

在很长一段时间，国内凝血八因子市场的竞争格局，是进口的重组八因子和国产的血源性八因子分庭抗礼。

进口的重组八因子，优势是不使用人类血液，避免病毒感染风险，并且治疗效果更好，但是价格昂贵。国产的只有提取自人类血浆的血源性八因子，价格大幅低于进口的重组八因子，只能占领中低端市场。

进口产品不仅价格昂贵，由于产能限制等原因，其在中国市场还面临着供应不稳定的状况，但是即使如此，进口产品还是拿走了中国市场总份额的65%以上。

神州细胞的重组凝血八因子成功上市，不仅打破了重组凝血八因子无国产产品的局面，而且有望解决国内长久存在的重组凝血八因子供应不足的问题，神州细胞一条生产线的设计产量可达100亿国际单位(IU)，接近全 球数十厂家竞争对手产能的总和。

顺理成章地，神州细胞的重组凝血八因子得到了医保的极大支持：2021年7月24日在中国获批上市，8月12日获得国家医保代码，8月30日国家医保代码正式公布，9月正式开始销售。

2021年，神州细胞的重组八凝血因子仅在终末一个季度左右的时间内，销售金额就达到累计1.2~1.4亿元。

2022年是神州细胞的重组八凝血因子首 个完整的销售年度，根据神州细胞的业绩预告信息，这款产品2022年的销售突破10亿人民币，一举达到"重磅炸弹"标准。

2、艾力斯：伏美替尼

2021年3月3日，国家局官网显示，艾力斯医药第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）甲磺酸伏美替尼已获NMPA批准上市，用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

肺癌为全世界死亡率第 一的恶性肿瘤，在中国发病率和死亡率均位列第 一，其中85%为非小细胞肺癌（NSCLC），而EGFR突变是NSCLC常见的驱动基因突变（约30％），其中20外显子T790M约占EGFR突变患者14%，第三代EGFR-TKIs专门针对T790M突变设计的靶向药物。

目前，国内已有3款三代EGFR-TKI，第 一个是2017年获批进口的阿斯利康的泰瑞莎（奥希替尼），2018年已进入国家医保。第二个是豪森的阿美替尼，2020年3月获批上市，2020年12月进入新版医保目录。

三代EGFR-TKI是一个巨大的市场，根据公开信息，奥希替尼2021年在中国市场销售金额约50亿元人民币。

艾力斯的伏美替尼商业化推广稳步推进，其二线治疗适应症于2021年底被纳入国家医保目录，2022年全年实现销售放量；其一 线治疗适应症于2022年6月获批。

2023年1月31日，艾力斯发布2022年业绩预告，公司收入大约7.8亿~8.1亿人民币，主要收入来源于伏美替尼的放量，这意味着，虽然在同类药物中并非首先上市，但是伏美替尼距离"重磅炸弹"的标准也仅 有一步之遥；同时，艾力斯2022年全年净利润约1.26亿~1.51亿人民币，实现扭亏为盈。

3、上海谊众：注射用紫杉醇聚合物胶束

2021年11月，上海谊众的2.2类新药紫晟®（注射用紫杉醇聚合物胶束）获批上市，这是国内首 款获批的紫杉醇聚合物胶束产品。

紫杉醇属于有丝分裂抑制剂或纺锤体毒素，是一种新型抗微管药物，治疗多种肿瘤有疗效显著，是近年来临床广泛使用的一种广谱抗肿瘤药物。

但是作为一款抗肿瘤药物，紫杉醇也存在着明显的缺陷：其水溶性很差，需要使用有机溶剂进行溶解，这些助溶剂有可能引起严重的过敏反应及周围神经病变，因此需要提前应用地塞米松等药物进行抗过敏预防处理，此外还需要使用特殊材料的输液器，这些对紫杉醇的临床应用带来较大限制。

因此，国内外企业纷纷对紫杉醇新剂型进行探索研究，包括白蛋白结合型、脂质体、微球、纳米粒、胶束等。

上海谊众运用自研纳米胶束平台技术，研发成功创新的紫杉醇纳米胶束剂型，将紫杉醇这一传统化疗药的应用提升到一个新台阶。

上海谊众的注射用紫杉醇聚合物胶束，患者用药前不需要进行抗过敏预处理和特殊的输液装置，其胶束仅18~20nm，比传统更大分子其他剂型的紫杉醇药物，更容易穿透血管进入实体瘤组织，富集于实体肿瘤细胞，具有靶向性。

针对非小细胞肺癌（NSCLC）患者进行的临床试验结果显示，较其他紫杉醇剂型，紫杉醇胶束治疗的患者的客观缓解率（ORR）显著提高，无进展生存期（PFS）显著延长。

上海谊众的2022年业绩预告显示，公司2022年净利润约1.5亿元~1.6亿元，主要来源于注射用紫杉醇聚合物胶束的销售，虽然没有公布具体的销售金额，但是从净利润倒推，上海谊众这款剂型创新的紫杉醇药物达到"重磅炸弹"标准，或许只是时间问题。

小结

我们永远无法指望，中国的创新药支付市场，像美国那样达到GDP的20%左右。

但是，对于中国的创新药支付，也大可不必过于悲观。

根据IQVIA数据，中国药品支出从2013年的930亿美元上涨到2022年的1660亿美元，其中2022年创新药（包括进口和国产）占药品总支出的28%。

但是目前创新药的主要市场份额，仍然被外资拿走。

2023年2月1日，诺和诺德公布2022年业绩，全年总收入1769.54亿丹麦克朗（约合250.71亿美元），同比增长26%，其中中国区收入162.09亿丹麦克朗（约合22.96亿美元）。

2月2日，礼来公司公布2022年财报，全年总营收285.41亿美元，中国区收入14.53亿美元。

2023年2月2日，默沙东公布2022年业绩，全年超预期营收592.83亿美元，其中，中国区贡献51.02亿美元。

2023年2月9日，阿斯利康2022年报发布，全年营收443.51亿美元，其中来自中国市场收入约57.9亿美元。

这些数据都充分说明，虽然有着医保控费的极大压力，但是中国市场仍然是广阔天地，大有作为。

对于那些具备不可替代临床优势的国产创新药，医保控费并不成为压制销售的决定性力量。

决定一款药物商业化高度的，还是药物在多大程度上真正解决了未被满足的临床需求，其核心驱动力还是人类对于疾病的恐惧和对健康的永恒追求，"医保意志"只是这个过程中的一个辅助变量。

只要"足够彪悍"，医保并不能完全决定一款创新药的命运。

换个角度来说，如果一款药物的销售完全被医保所左右，生死完全操弄在医保之手，那么很有可能，根本的问题并不在于医保，而在于药物本身：要么疗效有效，要么壁垒不高，或者二者兼而有之。

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