3月1日晚间，浙江医药公告，近日，公司下属控股子公司浙江新码生物医药有限公司（以下简称“新码生物”）研发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）（原公告简称“抗HER2-ADC”）治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的随机、开放、对照、II/III期多中心临床研究（研究编号：ZMC-ARX788-211或ACE-Breast-02）期中分析结果经独立数据监测委员会（IDMC）审查后认为该研究已经达到期中分析的界值，可以停止研究。该研究的主要研究终点为独立评审委员（IRC）评估的无进展生存期。IDMC决议表明该研究达到方案规定的期中分析预设的有效性标准，与对照组拉帕替尼联合卡培他滨相比，可以显著延长无进展生存期，并具有显著的统计学差异。

新码生物根据IDMC建议，已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交沟通申请，申请提前终止ARX788-211研究并提交新药上市申请。

一、药品基本情况

1、药物名称：注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）

2、剂型：注射剂

3、规格：50mg/瓶

4、注册分类：1类生物制品

二、药品研究情况

注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）是公司于2013年6月14日与美国Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物，用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等，属于创新生物技术药物。

公司于2017年启动ARX788单药治疗HER2阳性晚期乳腺癌的I期临床研究，该临床研究已达到研究终点，仍有部分受试者持续接受后续治疗；2020年进入ARX788治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的II/III期临床研究，该临床研究正在复旦大学附属肿瘤医院等86家中心同时开展。

公司于2019年启动ARX788治疗HER2阳性晚期转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者的I期临床研究，该临床研究在中山大学肿瘤防治中心等5家临床中心同时开展，目前该试验已完成。2021年进入ARX788治疗HER2阳性晚期转移性胃癌及胃食管连接部腺癌的II/III期临床研究，该临床研究正在中山大学肿瘤防治中心等104家中心同时开展（临床许可获得详见公司于2021年2月24日在上海证券交易所网站www.sse.com.cn披露的临2021-005号公告）。

截至2023年1月31日，公司ARX788项目已累计投入研发费用6.85亿元人民币。

三、药品的其他相关情况

目前国内外已上市的靶向HER2治疗用药包括曲妥珠单抗（罗氏公司原研，商品名Herceptin，2021年销售额为26.9亿瑞郎）、ado-trastuzumab emtansine（罗氏公司原研，商品名Kadcyla，2021年销售额为19.8亿瑞郎）、fam-trastuzumab deruxtecan（阿斯利康/第 一三共公司原研，商品名Enhertu，2021年日本市场外销售额为2.46亿美元）和维迪西妥单抗（荣昌生物制药(烟台)有限公司原研，商品名：爱地希，2021年销售额8400万人民币）。其中曲妥珠单抗、ado-trastuzumabemtansine和维迪西妥单抗国内已上市，阿斯利康/第 一三共的第三代HER2-ADC药物DS-8201于2023年2月24日在国内获批上市。根据世界卫生组织的统计，2020年全 球新发生乳腺癌病患226万例，死亡68万例。预计2024年 中 国 乳 腺 癌 病 患 人 数 将 超 过40万例。根据EVALUATEPHARMA的数据，2018年HER2靶点抗肿瘤市场全 球销售额达110.7亿美元，并预计2024年可增长至156亿美元。

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