在全 球医药领域，有一个约定俗成的标准：对于一款药品而言，如果获批上市后年销售额超过10亿美元，就会被业界称作“重磅炸弹”。

在中国市场，考虑到成本和购买力的差异，这个"重磅炸弹"的标准，可以被修正为"年销售额超过10亿人民币"。

从2018年到2021年的4年间，我国获批上市的国产1类新药数量分别为9个、9个、13个和23个，2022年即使在疫情影响下也获批13个国产1类创新药，但是上市后销售金额能达到"重磅炸弹"标准的，并不多见。

神州细胞的重组凝血八因子，是罕见的在上市后首 个完整销售年度，就达到"重磅炸弹"标准的一款创新药。

新药上市大卖10亿

2021年7月23日，神州细胞注射用重组人凝血因子VIII（SCT800）正式获得中国药监局批准上市。这是首 个国产重组凝血因子Ⅷ产品，适应症为青少年及成人血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控制和预防。

血友病为一组遗传性凝血功能障碍的出血性疾病，终身具有轻微创伤后出血倾向，重症患者通常肌肉和关节会自发流血，造成永 久性损伤。

2018年，全 球血友病患者人数约77.4万，我国患者人数约占14万，其中约85%为血友病A患者，主要依赖输入凝血八因子药物进行治疗。

人的凝血八因子结构非常复杂，含有2300多个氨基酸，相比之下，人胰岛素只有50多个氨基酸；因此凝血八因子在细胞工程中的翻译、纯化等都有诸多难点，是医药工业界迄今为止难表达的大分子之一。

在神州细胞的重组凝血八因子上市之前，中国市场并没有国产的重组凝血八因子产品上市，在很长一段时间，国内凝血八因子市场的竞争格局，是进口的重组八因子和国产的血源性八因子分庭抗礼。

进口的重组八因子，优势是不使用人类血液，避免病毒感染风险，并且治疗效果更好，但是价格昂贵。国产的只有提取自人类血浆的血源性八因子，价格大幅低于进口的重组八因子，只能占领中低端市场。

进口产品不仅价格昂贵，由于产能限制等原因，其在中国市场还面临着供应不稳定的状况，但是即使如此，进口产品还是凭借远高于国产产品的价格，拿走了中国市场总份额的65%以上。

神州细胞的重组凝血八因子成功上市，不仅打破了重组凝血八因子无国产产品的局面，而且有望解决国内长久存在的重组凝血八因子供应不足的问题，神州细胞一条生产线的设计产量可达100亿国际单位(IU)，接近全 球数十厂家竞争对手产能的总和。

顺理成章地，神州细胞的重组凝血八因子得到了医保的极大支持：2021年7月24日在中国获批上市，8月12日获得国家医保代码，8月30日国家医保代码正式公布，9月正式开始销售。

2022年，是神州细胞的重组凝血八因子的第 一个完整销售年度。

2023年3月，神州细胞的公告信息显示，由于公司重组凝血八因子产品竞争力强，工艺优势明显，产能充足，上市后满足了国内市场的用药需求， 市场不再出现断货问题，在首 个完整销售年度即成为销售金额10亿量级的市场重磅产品。

新冠疫苗天量研发费用，导致2022年巨亏

按照道理，拥有上市次年即实现10亿销售额的重磅产品，神州细胞2022年的财务报表应该稳了。

然而根据神州细胞2022年业绩快报公告，公司2022年营业收入约10.23亿元，同比增加661.33%，但是归属于上市公司股东的净利润仍然为负，且亏损金额高达约5.19亿元。

在解释亏损原因时，神州细胞表示：主要是包括新冠疫苗在内的公司多个产品，在境内外开展临床研究，相关研发费用尤其是新冠疫苗产品的临床研究费用支出较大，从而导致公司报告期内研发费用增幅较大。

在整个2022年，神州细胞除了大力推进重组凝血八因子的销售之外，很大一部分资源投入到了新冠疫苗的研发之上。

客观地说，神州细胞的新冠疫苗技术方向选择很有差异化，一出手就走的是多价疫苗的路线：一款2价重组蛋白疫苗SCTV01C，一款4价重组蛋白疫苗SCTV01E，其中SCTV01C包括阿尔法和贝塔变异株，SCTV01E在SCTV01C的基础上增加了德尔塔和奥密克戎变异株。

2022年11月15日，神州细胞公布的期中数据分析初步结果显示，SCTV01C和SCTV01E均达到了预设的终点指标。针对当时流行的奥密克戎BA.1和BA.5变异株，SCTV01E甚至达到了对比辉瑞mRNA疫苗的统计学意义优效。

数据虽然靓丽，但是一切来得太晚了。

2022年12月4日，神州细胞的重组蛋白2价疫苗SCTV01C经国家有关部门论证被纳入紧急使用范围。直到2023年2月14日，神州细胞官微发文称，公司研发的新冠重组蛋白2价疫苗近日正式在北京开始接种。

进入2023年之后，整个社会逐渐步入正常的生活，不再谈论疫情、疫苗、核酸，几乎没有人对于2022年12月之后的新冠疫苗市场表示乐观。

神州细胞相关人士也表示：短期来看，新冠疫苗不大可能给公司业绩带来暴发式增长，但长期来看，疫苗依然是一个兼具社会价值和商业价值的重磅品种。

前景依旧美好

幸运的是，即使投入新冠疫苗的巨额研发费用很可能面临长期无法回收的风险，手握重组凝血八因子这样一款重磅产品的神州细胞，其发展前景还是可圈可点。

首先，已经达到年销售金额10亿元的重组凝血八因子，仍然有很大的市场空间，一是当前成人和青少年市场的持续增长，二是2023年2月份又新获得儿童适应症批文，产品也将进入儿童市场。同时神州细胞也在推动该产品的海外上市，预计2025年可以实现境外市场上市销售。

除了新冠疫苗和重组凝血八因子外，神州细胞的首 个抗体药物瑞帕妥单抗注射液也在2022年8月成功获批上市。

瑞帕妥是一款CD20单抗，但是其结构与利妥昔单抗相比有一定的改变，因而算是一款创新药而不是生物类似药，这使得其未来的商业化推广可以走相对差异化的路线。

此外，神州细胞还布局了14价HPV疫苗以及多款生物类似药和创新药，其中不乏未来可能成为新的业绩增长点的大品种。

至于新冠疫苗，好在相关的研发费用均未进行资本化处理，而是直接费用化体现在当年的报表中，后续也不存在大额计提减值的情况。

在此，我们只能忽略"商业价值"，向新冠疫苗的"社会价值"致敬！

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