2023年3月3日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）全资子公司海正生物制药有限公司（以下简称“海正生物”）发布公告，其自主开发和生产的注射用曲妥珠单抗（商品名：安瑞泽®）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国药准字S20233107），用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌、早期乳腺癌、转移性胃癌。

安瑞泽®为中国第二个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药,更是博锐生物肿瘤管线首 款商业化的大分子药物。对于安瑞泽®获批，博锐生物CEO王海彬博士表示，博锐生物深耕免疫领域，全面深化产品管线布局，安瑞泽®将成为公司在肿瘤免疫领域持续创新突破的里程碑与新号角。

随着安瑞泽®的获批，博锐生物正式迈入以安佰诺®（注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）、安健宁®（阿达木单抗注射液）、安佰特®（注射用英夫利西单抗）、安舒正®（枸橼酸托法替布片）、安瑞泽®（注射用曲妥珠单抗）为核心的“五安”时代，深耕自身免疫和肿瘤免疫两大治疗领域，持续夯实创新研发领 先优势。

资料显示，曲妥珠单抗是一种重组抗HER2（人类表皮生长因子受体-2）人源化单克隆抗体，目前已成为HER2阳性乳腺癌和胃癌一 线治疗的基石。作为一种受体酪氨酸激酶，HER2能够促进细胞生长和增殖，是乳腺癌患者的重要预后指标。曲妥珠单抗能够特异性地与HER2的细胞外部位结合，从而抑制HER2过度表达的肿瘤细胞的增殖，其能够介导抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应（ADCC）杀伤肿瘤细胞，从而改善HER2扩增的乳腺癌患者病情。此外，曲妥珠单抗联合化疗能够显著降低HER2阳性转移性胃癌患者的死亡风险，延长患者的总生存期。

本次获批上市，得益于安瑞泽®优 秀的临床试验表现。博锐生物针对安瑞泽®与原研药赫赛汀®开展的I期药代动力学比对研究和III期临床有效性比对研究，并同时观察安全性和免疫原性，研究结果显示，安瑞泽®在质量、有效性、安全性、药代动力学和免疫原性方面与原研药赫赛汀®均高度相似。

数据显示，乳腺癌是当前中国女性较常见的恶性肿瘤之一，2020年中国新发乳腺癌约为42万例，HER2阳性乳腺癌约占乳腺癌总发病数的20%-25%。基于此，为广大HER2阳性乳腺癌患者提供更多有效的治疗手段，成为临床迫切需求。此次安瑞泽®成功获批上市，为该患者人群带来新的治疗选择和希望。

据Frost&Sullivan统计，我国赫赛汀®生物类似药市场的销售额预计将以146.6%的复合年增长率从2019年的1亿元增长至2023年的38亿元。目前，曲妥珠单抗生物类似药被《CSCO乳腺癌诊疗指南（2021版、2022版）》，《CSCO胃癌诊疗指南（2021版、2022版）》纳入相关推 荐用药。作为中国第二个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药，安瑞泽®市场潜力也同样值得期待。

除了在肿瘤免疫领域商业化取得突破性进展外，目前，博锐生物多款高潜力管线产品处于报产阶段(BLA)或临床III期阶段，超10条管线处于临床II期及早期研发阶段，展现出强劲的创新研发综合实力。近期，同为国家科技重大专项新药创制项目的托珠单抗注射液（商品名：安佰欣®）的上市申请也获国家药品监督管理局受理。同时，博锐生物更是在1类创新型生物制品领域屡获阶段性进展。靶向自然杀伤细胞凝集素样受体亚家族C成员1（NKG2A）的人源化单克隆抗体BRY805注射液临床试验申请于2022年12月底获受理，今年1月，博锐生物自主开发的靶向CD70的创新型ADCC增强型单抗BR108注射液临床试验申请获批，而该公司第 一个上市申请获NMPA受理的1类创新型生物药泽贝妥单抗注射液已于2022年5月，成为浙江省首 个通过注册与符合性联合现场检查的创新单抗药物。

博锐生物CEO王海彬博士表示，作为一家具备全 方位研发、生产及商业化能力的创新型生物制药企业，正式进入“五安”时代的博锐生物，将以安瑞泽®为契机，深度布局自身免疫及肿瘤免疫领域的创新型分子，不断提升免疫领域创新能力，为患者推出更多高质量、高水准的优质产品组合，致力于打造更多更具创新力、竞争力、全 球价值的治疗药物，惠及广大患者。

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