2023年3月8日，国家药监局发布公告，附条件批准1类创新药谷美替尼片上市，该药品适用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

通知原文

近日，国家药品监督管理局附条件批准上海海和药物研究开发股份有限公司申报的1类创新药谷美替尼片上市。

该药品适用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

谷美替尼能够选择性抑制c-Met激酶活性，进而抑制肿瘤细胞的增殖、迁移和侵袭。该产品因具有明显临床优势，于2021年9月被NMPA纳入突破性治疗药物品种，并纳入优先审评审批程序。

该药品的上市为具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

关于谷美替尼片

谷美替尼片（研发代号：SCC244）是一款口服、强 效、高选择性小分子MET抑制剂。临床前研究显示谷美替尼片可强 效和特异性靶向抑制MET激酶活性。

临床研究结果显示，谷美替尼片具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性，在具有MET改变的晚期非小细胞肺癌患者中显示了明确疗效且脑转移患者同样获益。

目前与已上市同类产品相比，谷美替尼片稳态谷浓度比同类产品更高，可以持续抑制靶点;半衰期长，适合每日一次给药;不需要根据体重做剂量调整;药物相互作用少，合并用药安全性风险低。

谷美替尼片已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予具有MET基因变异的非小细胞肺癌孤儿药资格（Orphan Drug Designation, ODD）。

转载免责声明：新闻频道部分文章版权归原作者出处所有，登载该文章目的为更广泛传递市场信息，不做任何医疗诊断或投资建议。内容为作者个人观点，并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责。我们将根据著作权人要求，更正或删除有关内容。文章内容仅供参考。