1、儿药可不受“一品双规”和药品总品种数限制

用药范围或进一步扩大

日前，国家卫健委医政司发布《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，对儿童临床用药管理工作提出具体要求，遴选儿童用药（仅 限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品双规”和药品总品种数限制，进一步拓宽儿童用药的范围。

中国中药协会儿童健康与药物研究专委会主任委员马融对赛柏蓝表示，儿药不受“一品双规”的限制，不是现在新出的文件，很早就已经作出过相关说明。一直以来，医疗机构对儿童用药可不受“一品双规”和药品总品种数限制这一政策落实得不太理想，这次《通知》是再次强调。

时间回溯到2022年7月，国家卫健委、国家中医药局印发的《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》中，也提到医疗机构在遴选儿童用药时可不受“一品双规”和药品总品种数限制，增加用药范围，促进精 准用药。

“儿药可不受‘一品双规’的限制，但从现实情况来看，以综合医院为例，大多患者为成人，往往进院的药品也是成人规格，儿药的规格没法再进。在儿科用药的时候只能‘剂量靠猜，分药靠掰’，这可能会造成两个局面，一是分量的不准确；二是造成一定程度的浪费。”上述专家进一步指出。

为了规范临床医生使用处方，2007年5月开始实施《处方管理办法》，其中第十六条规定：医疗机构购进药品，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种，因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外，即“一品两规”。

今年3月26日，在由中国药协会、中国医药教育协会主办，中国人口福利基金会妇女儿童关爱工程公益支持、中国中西融合儿童健康大会组织委员会承办的2023年第三届中国中西融合儿童健康大会（宝贝港湾大会）上，《中成药治疗新生儿黄疸临床应用指南（2020年）》中提到，目前中成药滥用现象情况比较普遍。

药品“一品双规”后，医院药品过多、过滥的现象得到了有效地根 治，医生错用药和同一处方开具同一成分药或同类型药的现象得到有效缓解，同时，还减少了临床滥用药，减轻了患者负担，一定程度上减少和遏制了商业贿赂现象的发生等。

不过，国家卫健委在“对十三届全国人大二次会议第5021号建议的答复”也中提到，选择安全、有效、经济的药品品种和品规，防止医疗机构盲目进药及医务人员随意用药，对于保障医疗质量与安全，控制医药费用不合理增长具有积极意义。

2、企业：“儿药可不受限定后确实利好”

仍有医院表示，“很难放开”

在第三届中国中西融合儿童健康大会（宝贝港湾大会）上，有儿药企业对赛柏蓝表示，儿药可不受“一品双规”限制后，颗粒、口服液都可以进院，因为以前有的药品颗粒有两个品规，另一种剂型只能放弃。

“有的药品说是儿童可以用，但说明书上并没有适应证。儿药本身数量就比较少，应该慢慢不受‘一品双规’限制。”上述企业人士进一步表示。

根据全国工商联药业商会调查，截至2019年9月，全国6000多家药厂中，专门生产儿童用药的仅10余家，有儿童药品生产部门的企业仅30多家。从品种来看，常规药品中，成人处方药有3600多种，儿童专用药仅 有60多种。

不过，有医院对赛柏蓝表示，在执行过程中，儿童用药不受“一品双规”限制还是很难。一家位于东北的医院人士透露，实际上目前很多医院仍然按照“一品双规”来做，没敢完全放，主要处于两个原因，一是在监察过程中，药品仍需要“一品双规”；二是容易造成医院用药不稳定，一旦限定放开，一个药品同类的7个或者8个药品，就可能出现激烈的市场竞争。

“现在医院儿童用药有一个‘杠杆’保证，即药品需是儿童剂量、进医保、通过医药阳光招采网，线下以及议价的儿药尽量不采，如果儿药‘一品双规’限定放开，‘杠杆’就会消失。”

“真正做到儿药不受‘一品两规’限定还是需要基于现实进一步考虑，不然放了A类药，B类药厂家可能也会提出异议。”上述医院人士对赛柏蓝指出。

由此可见，儿药可不受“一品两规”限定具体执行还要视现实情况而定。

3、突破“一品两规”早有先例

一批药可不受“一品两规”限定

药品可不受“一品两规”限定不仅局限于儿药，突破“一品两规”早有先例。

2019年2月19日，上海市医保局、上海市卫健委、上海市药监局联合发布《关于本市做好国家组织药品集中采购和使用试点有关工作的通知》，对“4+7”带量采购政策进行完善。

对于未中选药品（价格适宜疗效可靠）品种，上海市明确，与中选品种相同通用名称（含剂型）的原本市中标药品（或挂网）药品，如未获中选资格，但质量和疗效有保证，且价格适宜的，医疗机构可以在优先采购中选品种的前提下继续采购，但数量不得超过中选品种。医疗机构采购符合上述条件的同品种未中选药品的，视作符合“一品两规”要求。

此前，国家卫健委在“对十三届全国人大二次会议第5021号建议的答复”中提到，对于出台医疗机构可突破《处方管理办法》中有关使用药品一品两规的规定，其将会同有关部门组织专家进行研究，在保证患者用药安全、控制不合理医药费用、提高合理用药水平的前提下，制定鼓励使用通过一致性评价的仿制药的相关政策，进一步调整和完善医疗机构药事管理制度。

地方集采和药品挂网采购中，也有药品已经可突破“一品两规”的限定。

2018年5月9日，浙江省药械采购中心发布《关于通过质量和疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》表示：医疗机构在2018年底之前，可临时突破《处方管理办法》中有关使用药品一品两规的规定，增加采购使用通过一致性评价的产品。

2021年3月12日，武汉市药械联合采购办公室发布《关于印发武汉市集中带量采购中选药品约定采购量分解办法的通知》，其中第七条提到，在分解药品约定采购量时，优先遵循一品两规的原则，必要时可突破一品两规的限制。

放宽药品“一品两规”后，将会有更多药品有进院的机会。不过，真正的执行，还要视不同的医院现实情况而定。

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