PD-1/PDL-1抗体药物在中国市场的内卷，已经是一个老生常谈的话题，作为这个领域主要玩家之一的恒瑞医药，又将内卷玩出新花样，走向了新的高度。

2023年3月3日，中国国家药监局（NMPA）官网信息公示，恒瑞医药自主研发的抗PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液已获批上市。

至此，恒瑞医药成功集齐PD-1和PD-L1这两大抗体药物，全 球唯 一，堪称"卷王"。

随着恒瑞医药PD-L1单抗的成功获批，已在中国获批上市的PD-1/PD-L1抗体药物合计有16款，其中包含10款PD-1单抗（8款国产，2款进口），5款PD-L1单抗（3款国产，2款进口），1款国产PD-1/CTLA4双抗。

具体到PD-L1抗体药物领域，除了恒瑞医药的阿得贝利单抗以外，目前已上市的进口产品包括阿斯利康度伐利尤单抗、罗氏的阿替利珠单抗，已上市的国产产品包括思路迪的恩沃利单抗、基石药业的舒格利单抗。

小细胞肺癌：PD-L1的优势领域

PD-1和PD-L1作为一对配体和受体，二者的作用机理非常相似，但是也有微妙的区别。

一篇发表于2019年《JAMA Oncology》的文章显示，在对超过1万名临床患者（共11379名实验者）的PD-1/PD-L1抑制剂的临床试验数据对比之后，结果表明PD-1抑制剂在癌症治疗的临床治疗中，不论是生存率还是安全性，都要好于PD-L1抑制剂。

但是并不能由此认为PD-L1就全面劣于PD-1，事实上，在某些适应症上，PD-L1的效果要显著优于PD-1。

小细胞肺癌就是一个典型的适合PD-L1的适应症。

小细胞肺癌是肺癌中侵袭性极强的亚型，约占肺癌的14%，癌细胞分裂增长速度快，病情进展迅速，早期就会出现转移，而且治疗选择非常有限。

在2018年之前，在全 球范围内目前已上市的小细胞肺癌治疗药物均为30年前上市的药品，该领域的治疗进展是停滞的、沉寂的，直到PD-L1抗体药物出现。

跨国药企的PD-1/PD-L1抗体药物，都在小细胞肺癌这个适应症上进行过正式的临床研究，两款PD-L1单抗，即阿斯利康度伐利尤单抗和罗氏的阿替利珠单抗，均为患者带来了显著的生存期改善，且均将SCLC患者中位生存期提升至超过12个月，成功拿下这个适应症。

相比之下，O药和K药在小细胞肺癌这个适应症上都未能证明生存获益，PD-1药物也未被纳入CSCO小细胞肺癌指南。

罗氏的阿替利珠单抗，2021年销售额为35.8亿美元；阿斯利康的度伐利尤单抗，2021年的销售额为24.12亿美元，二者相比于O药和K药都相去甚远，但是小细胞肺癌都是二者的独门暗器，是相对于O药和K药主要的差异化价值之一。

根据此前公布的信息，恒瑞医药的PD-L1单抗，此次获批的极有可能也正是小细胞肺癌这个适应症。

2022年5月14日，恒瑞医药PD-L1抑制剂阿得贝利单抗治疗广泛期小细胞肺癌的III期临床研究成果，正式发表于《柳叶刀·肿瘤学》，数据显示，阿得贝利单抗联合化疗一 线治疗广泛期小细胞肺癌，相较于安慰剂联合化疗可以显著延长患者总生存期至15.3个月，刷新现有免疫药物一 线治疗广泛期小细胞肺癌的总生存纪录。

随着恒瑞医药的PD-1受到越来越多的市场竞争压力，PD-L1的成功上市，或有助于其打开差异化的新市场空间。

PD-L1领域也要卷起来

相比于市场竞争已经极其激烈的PD-1抗体药物，PD-L1抗体药物有点像主游戏的一个副本，相对来说略显不温不火。随着以恒瑞医药为代表的更多药企的入场，PD-L1抗体药物的竞争激烈程度，也要以肉眼可见的速度加速内卷起来。

除了已经上市的5款PD-L1单抗药物外，国内还有多款PD-L1单抗药物在申报上市的过程中。

2021年10月27日，李氏大药厂子公司兆科肿瘤与药明生物共同提交了PD-L1单抗首克注利单抗的新药上市申请并获受理，申报上市的适应症为复发/转移性宫颈癌。

2021年11月19日，科伦药业的PD-L1药物泰特利单抗上市申请获受理，申报的适应症为：既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌。

2023年1月13日，正大天晴递交其PD-L1单抗TQB2450注射液的上市申请，并获得受理，针对适应症为既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。

5款已上市药物，3款正在申报上市，算上其他还处于临床试验阶段的PD-L1，国内市场上市的PD-L1抗体药物超过10款，也只是一个时间问题。

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