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国家发文,推动研发中药创新

2023/03/01 09:23 来源:赛柏蓝

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2月28日中医药振兴再发高层文件。国 务院办公厅发布《关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案》(下称《实施方案》)的通知,从医疗、医保、医药端继续推动中医药振兴发展。

从《实施方案》可以看到,无论是从医疗端的基础设施、人员配备,资源倾斜,以及优势病种的挑选,还是从全面提高中医药质量,加强中医药疗效研究等方面都释放重大利好。

1、医药

推动研发中药创新

《实施方案》在中医药科技重点项目研究中提出,研发一批临床疗效好、科技含量高、创新性强、拥有自主知识产权的中药新药。

“全链条”提升中药质量

《实施方案》提出从种子、中药材、中药饮片、中成药等方面全链条提高中药质量,强化道地药材优势,加强全链条追溯,或有望逆转劣币(便宜、质量差)驱逐良币(昂贵、质量高)的产业困局。

《实施方案》要求,大力推进中药材规范种植,提升中药饮片和中成药质量,推动中药产业高质量发展;推动中药材规范化种植,统一中药材追溯标准与管理办法,依托现有追溯平台,建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系;依托现有药品监管体系,搭建一批中药材快速检测平台。

同时,国 务院有关部门出台全国道地药材目录,推进实施中药材生产质量管理规范(GAP),加强道地药材产区规划和规范化种植;完善中药饮片质量标准,保证饮片质量。开展一批常用中药饮片的质量标准、生产工艺等研究,各地要加强对区域特色饮片和炮制技术的挖掘、整理、传承。

国 务院有关部门制定中成药生产质量管理规范,优化完善以《中华人民共和国药典》为核心的中药国家标准的制修订工作机制,协调推动中成药综合评价结果运用和转化。

《实施方案》提出,制定国家中医药综合统计制度,其中包括制定国家中药质量信息统计制度——依托现有资源建设国家、省级两级平台,构建统一规范的中药质量信息数据标准和统计体系。

推进中成药综合评价

《实施方案》提出,后续涵盖临床有效性安全性评价、质量标准、生产工艺、制剂技术等的中成药综合评价体系基本建成,符合中医药特点的中药新药审评体系进一步完善。

建设任务包括:

一是建立健全中成药临床综合评价方法,系统开展100种中成药的临床综合评价,丰富中成药在用药指征、目标人群等精 准用药信息方面的内涵。

二是针对100种中成药建立系统完善、适应发展需求、覆盖生产全流程的标准体系,形成多层次的现代质量控制体系。

三是初步建立中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系,构建符合中药特点的安全评价方法和标准体系。

四是开展中成药质量评价方法研究,建立常用中成药质量优劣评价标准。五是完善中药警戒制度,加强中药不良反应监测“哨点”建设。

可以看出,今后对独 家中药、中药创新药有较大利好;上市后,临床数据充分的中药也有较大优势。

2、医疗

加强各级各类中医医疗机构建设

《实施方案》提出,以地市级中医医院为重点,建设130个左右中医特色突出、临床疗效显著、示范带动作用明显的中医特色重点医院;

依托基础条件比较好的乡镇卫生院,在“三区三州”建设64个中医县域医疗中心;

加强基层医疗卫生机构中医馆建设,实现全部社区卫生服务中心和乡镇卫生院设置中医馆、配备中医医师,提升中医馆服务能力。

在中西医协同推进工程部分,《实施方案》进一步提出,建设50个左右中西医协同“旗舰”医院、一批中西医协同“旗舰”科室。

《实施方案》的中医药传承创新和现代化工程部分提出,建设若干中医药相关多学科交叉融合的全国重点实验室、中医类国家临床医学研究中心和30个左右国家中医药传承创新中心、100个左右国家中医药局重点实验室,提升中医药科技服务能力及协同创新能力。

此外,《实施方案》在做大做强中国中医科学院中提出,加强青蒿素研究中心、中国中医药循证医学中心、中医药疫病防控中心等建设。

组织遴选优势病种

《实施方案》在中医药科技重点项目研究中提出,开展中医药防治重大疑难疾病临床方案优化研究、中医药疗效与作用机制研究、临床循证研究及评价研究,组织筛选50个中医优势病种。

值得注意的是,在DRG、DIP支付的背景下,从优势病种来看,为中药新药研发适应证的选题提供方向,2月初,山西省也首 次发布20个中医优势病种(具体见文末)。

另外,《实施方案》要求,聚焦癌症、心脑血管病、糖尿病、感染性疾病等重大疑难疾病、慢性病和传染性疾病,以提高临床疗效为重点,遴选一批项目单位开展中西医联合攻关。

3、医保、医疗、医药联动促进中医药传承创新

《实施方案》提出,遴选部分城市开展试点,鼓励地方发扬首 创精神,加快推进有利于促进中医药传承创新发展的医保、医疗、医药联动改革,完善更好发挥中医药特色优势的医改政策。

同时,《实施方案》要求做好资金保障——各地各有关部门要完善投入保障机制,建立持续稳定的中医药发展多元投入机制。科学界定政府和市场投入责任,鼓励引导社会资本参与中医药振兴发展,各级政府在卫生健康投入中统筹安排中医药事业发展经费并加大支持力度。

近年来,每逢年后,中医药利好文件接连发布,疫情后,全民对于中医药认知程度加深,资本也不断加持中医药发展,在政策驱动下,这一万亿产业大有可为。


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