阿尔茨海默病药物一直是药企研发“黑洞”，研发投入巨大但收效甚微。即便如此，仍有不少公司例如礼来、Biogen还在继续推进各项新疗法。巨大的市场需求驱动药企不断进入该赛道。

3月8日，礼来宣布Solanezumab在临床前试验阶段未能实现主要终点和次要终点，在无症状阿尔茨海默病抗淀粉样蛋白治疗研究中，Solanezumab并未清除淀粉样蛋白斑块或阻止淀粉样蛋白积聚。

阿尔茨海默症（AD），俗称“老年痴呆症”，是一种严重的神经退行性疾病，患者通常会出现以记忆力衰退、学习能力减弱为主的症状。AD病因复杂，目前尚不清楚其发病机制。主流观点认为AD病因是β-淀粉样蛋白（Aβ）和Tau蛋白沉积造成。因此，清除这两种蛋白的不正常聚集或可解决AD治疗难题。

但是，AD药物不仅研发成本高，失败率甚至高达99%！获批药物少之又少。2016年，礼来solanezumab靶向β-淀粉样蛋白（Aβ）的阿尔茨海默症药物试验失败。2020年，罗氏开发的靶向β-淀粉样蛋白（Aβ）的阿尔茨海默症药物试验gantenerumab失败。这两款药物研发成本高达50亿美元。

2021年6月7日，FDA批准渤健的单抗药物aducanumab上市，这是自2003年以来，FDA批准的首 个阿尔兹海默症治疗新药，也是首 个能阻止疾病进展的药物。但该药获批后引发巨大争议，因为有报道称FDA神经科学部门主管Billy Dunn与渤健私下有密切联系，后来多名FDA评审专家辞职抗议，Billy Dunn也于2023年2月底离职。（点击可阅读：FDA神经科学部门主管离职，相关公司股价大跌）

目前有超过650万美国人患有AD，据预计，到2050年这一数字将增加近三倍。据估计，目前全 球约3.15亿人患有临床前阿尔茨海默病，其中美国超2000万。

事实上，AD的治疗给药越早，时间越长越能够有效地缓解患者认知能力的下降，在病人具有淀粉样蛋白沉积但还没有出现症状时进行治疗是有效的。

尽管礼来在2016年停止了solanezumab的研发，但它与美国国家衰老研究所和其他机构一起支持在1,100多名无症状阿尔茨海默病患者中进行该药的随机临床试验。

该研究于2013年启动，是一项史无 前例的二级预防临床试验，共招募了1,100多名年龄在65至85岁之间的人，他们大脑中有淀粉样蛋白沉积但还没有出现临床症状，参与者被随机分配到solanezumab或安慰剂组，然后接受大约4.5年的治疗。

结果显示：Solanezumab仅与可溶性淀粉样蛋白结合，不能显著去除沉积的淀粉样斑块。

礼来表示：“虽然这项研究结果是负面的，但产生的独特数据增加了我们对临床前阿尔茨海默病的理解，并推进AD预防研究。”

目前，礼来正在对另外两种处于III期的阿尔茨海默病药物donanemab和remternetug进行后期开发。与solanezumab不同，这两种药物专门针对沉积的淀粉样蛋白，并已被证明可清除淀粉样斑块。

礼来预计在6月底前公布donanemab治疗早期阿尔茨海默病的III期试验结果。如果实验结果理想，礼来将在2023年底申请美国批准。该公司正在对3300名无症状阿尔茨海默症患者进行donanemab的试验。礼来还启动了remternetug的晚期试验，该药物可通过皮下注射给药。

参考资料：

https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-provides-update-a4-study-solanezumab-preclinical

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