3月16日，CDE官网显示，恒瑞医药HER2 ADC创新药注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种，适应症为：单药治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

值得一提的是，在今年2月10日，注射用SHR-A1811被CDE拟纳入突破性治疗品种公示名单，用于HER2阳性的复发或转移性乳腺癌患者；用于HER2低表达的复发或转移性乳腺癌患者，同一天获得2个拟纳入突破性疗法认定。

注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。

HER2 ADC创新药SHR-A1811为恒瑞医药的研发重点，目前已开展多项Ⅰ~Ⅲ期临床研究，涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、晚期非小细胞肺癌、转移性乳腺癌等。

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